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Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer: Daten in Zulassungsstudie sind gefälscht
Impfstoff von BioNTech und Pfizer: Gefälschte Daten in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie
Das “British Medical Journal” hat gestern einen handfesten Skandal publik gemacht. Die Zulassungsstudie für den Impfstoff von BioNTech und Pfizer ist allem Anschein nach gefälscht. Laut der renommierten Fachzeitschrift bestünden ernsthafte Zweifel an der “Integrität der Daten”.
von Manfred Ulex
Ein Regionaldirektor, der bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group beschäftigt war, berichtet der Fachzeitschrift British Medical Journal (BMJ), dass während der Zulassungsstudie des Corona-Impfstoffs des US-Pharmakonzerns Pfizer Daten gefälscht worden waren. Beispielsweise wurde die “Verblindung” der Patienten aufgehoben, es wurden unzureichend geschulte Impfärzte beschäftigt, und unerwünschten Nebenwirkungen, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, wurde nur langsam nachgegangen. Die Mitarbeiter, die die Qualitätskontrollen durchführten, waren demnach mit der Masse der festgestellten Probleme überfordert.
Nachdem sie das Forschungsinstitut Ventavia Research Group, das die Studien für Pfizer durchgeführt hatte, wiederholt auf diese Probleme hingewiesen hatte, schickte die Regionaldirektorin von Ventavia Brook Jackson eine Beschwerde an die US-Arzneimittelbehörde. Ventavia entließ sie noch am selben Tag. Jackson stellte dem BMJ Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung, die die Vorwürfe belegen sollen. Demzufolge habe Pfizer in mehreren Punkten wie dem Labormanagement, der Patientensicherheit und der Datenintegrität gegen wissenschaftliche und ethische Standards verstoßen.
Mitarbeiter und Patienten wurden bei Versuchen mit Placebos außerdem nicht “verblindet”, d.h. sie wussten möglicherweise, ob sie den Impfstoff oder ein Placebo bekommen haben. Die Verantwortlichen konnten die entsprechenden Fehler nicht quantifizieren. Zudem habe es Probleme bei der Dateneingabe für schwere Nebenwirkungen gegeben, Patienten wurden unzureichend überwacht, die Nachverfolgungsprotokolle seien schlecht gewesen und die Laborproben wurden teilweise falsch etikettiert.
Jackson erklärte dem BMJ, dass sie in den zwei Wochen, in denen sie im September 2020 bei Ventavia beschäftigt gewesen war, ihre Vorgesetzten wiederholt über schlechtes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Probleme mit der Datenintegrität informiert hatte. Jackson hatte nach eigener Aussage mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Koordination und im Management klinischer Forschung, bevor sie zu Ventavia kam. Aus Verärgerung darüber, dass Ventavia sich nicht um die Probleme gekümmert hatte, dokumentierte sie eines Nachts mehrere Vorgänge, indem sie Fotos mit ihrem Mobiltelefon machte. Auf den Fotos, die dem BMJ zur Verfügung stehen, ist zu sehen, wie Impfstoffverpackungen, auf denen die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer vermerkt waren, offen herumlagen, wodurch die Teilnehmer in Bezug auf die Placebo-Vergleichsgruppe möglicherweise nicht anonymisiert waren.
In einer Aufzeichnung eines Treffens Jacksons mit zwei Direktoren Ende September 2020 ist ein leitender Angestellter von Ventavia zu hören, der erklärt, dass das Unternehmen nicht in der Lage war, die Art und Anzahl der Fehler zu quantifizieren, die es bei der Prüfung der Studienunterlagen zur Qualitätskontrolle festgestellt hatte. Wie aus einer E-Mail hervorgeht, soll das Unternehmen auch Fragen zur Dateneingabe nicht nachgegangen sein. Die Probleme sollen jedoch schon Wochen bekannt gewesen sein: In einer Liste, die Anfang August 2020, kurz nach Beginn der Studie und vor Jacksons Einstellung, unter den Ventavia-Führungskräften zirkulierte, nannte eine Ventavia-Führungskraft drei Mitarbeiter des Standorts, mit denen sie “das Problem mit dem elektronischen Tagebuch/der Datenfälschung usw. besprechen” sollte. Einer von ihnen wurde “mündlich ermahnt, Daten zu ändern und verspätete Eintragungen nicht zu vermerken”, heißt es in einer Notiz.
Während des Treffens Ende September wurde auch die Möglichkeit erörtert, dass die FDA zu einer Inspektion erscheinen könnte. Am nächsten Morgen, dem 25. September 2020, rief Jackson bei der FDA an, um vor den unseriösen Praktiken in der klinischen Studie von Pfizer bei Ventavia zu warnen. Anschließend teilte sie ihre Bedenken in einer E-Mail an die Behörde mit. Am Nachmittag entließ das Unternehmen Jackson.
Wenige Stunden, nachdem Jackson am 25. September eine Mail mit ihren Bedenken an die FDA gesendet hatte, erhielt sie eine Antwort von der FDA, in der man ihr mitteilte, dass die FDA sich nicht zu etwaigen Ermittlungen äußern könne, die sich daraus ergeben könnten. Einige Tage später wurde Jackson von einem FDA-Inspektor angerufen, aber man sagte ihr, dass man ihr keine weiteren Informationen geben könne. Sie hörte von der Behörde nichts weiter in Bezug auf ihren Bericht. In den Dokumenten, die Pfizer bei einer Sitzung des beratenden Ausschusses der FDA am 10. Dezember 2020 vorgelegt hatte, um den Antrag von Pfizer auf eine Notfallzulassung für den Impfstoff gegen COVID-19 zu erörtern, erwähnte das Unternehmen die Probleme am Standort Ventavia nicht. Am nächsten Tag erteilte die FDA dem Impfstoff die Zulassung.
Im August dieses Jahres, nach der vollständigen Zulassung des Impfstoffs von Pfizer, veröffentlichte die FDA eine Zusammenfassung ihrer Inspektionen der Zulassungsstudie des Unternehmens. Daraus geht hervor, dass nur neun der 153 Prüfstellen der Studie inspiziert worden waren. Die Standorte von Ventavia waren unter diesen neun nicht aufgeführt.
Zwei weitere ehemalige Ventavia-Mitarbeiterinnen sprachen anonym mit dem BMJ, da sie Repressalien und den Verlust der Arbeitsplätze in der engmaschigen Forschungsgemeinschaft befürchteten. Beide bestätigten Jacksons Vorwürfe zu großen Teilen. Eine von ihnen sagte, sie habe in ihrer Laufbahn an mehr als vier Dutzend klinischen Studien gearbeitet, darunter viele große Studien, aber noch nie ein so “hektisches” Arbeitsumfeld erlebt wie bei Ventavia im Rahmen der Studie von Pfizer. Seitdem habe es beim Unternehmen auch weitere Probleme gegeben: In mehreren Fällen verfügte Ventavia nicht über genügend Mitarbeiter, um Probanden, die über COVID-19-ähnliche Symptome geklagt hatten, auf den SARS-CoV-2-Erreger zu testen. Das im Labor bestätigte symptomatische COVID-19 war der primäre Endpunkt der Studie: “Ich glaube nicht, dass es gute, saubere Daten waren”, sagte die Mitarbeiterin.
Eine zweite Mitarbeiterin beschrieb ebenfalls ein Umfeld bei Ventavia, wie sie es in ihren 20 Jahren in der Forschung noch nie erlebt hatte. Sie erklärte dem BMJ, dass Pfizer kurz nach der Entlassung Jacksons durch Ventavia über Probleme in der Firma mit der Impfstoffstudie informiert worden war und dass eine Anhörung stattgefunden hatte. Der beratende Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde CDC wird am 2. November außerdem über die pädiatrische COVID-19-Impfstoffstudie beraten.
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